Regulaciones actuales de buenas prácticas de fabricación (cGMP)

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En los Estados Unidos, las buenas prácticas de manufactura actuales (cgmp) son las regulaciones formales de la administración de alimentos y medicamentos (fda) con respecto al diseño, monitoreo, control y mantenimiento de procesos e instalaciones de manufactura. La palabra “actual” se agregó para indicar a las empresas que necesitan mantenerse al día con la última tecnología en lugar de confiar en lo que era una buena práctica hace 10 años. 

Las compañías farmacéuticas y de biotecnología siguen cgmps para garantizar que sus artículos se fabriquen según requisitos específicos, como identidad, resistencia, calidad y pureza. el cumplimiento está regulado por la administración de alimentos y medicamentos (fda).

Hay una serie de regulaciones federales relacionadas con cgmp que, si no se siguen, pueden dar lugar a sanciones penales. Hay dos regulaciones específicas que se relacionan con los fabricantes farmacéuticos, una para productos biológicos y una regulación que monitorea registros electrónicos, contrapartes y firmas electrónicas.

En exceso, algunas compañías han optado por adoptar prácticas, procedimientos y sistemas de gestión de riesgos que van más allá de las regulaciones de cgmp.

Código del rol de las regulaciones federales en las regulaciones cgmp

El código de regulaciones federales (CFR) es una codificación de las reglas generales y permanentes del gobierno federal. El CFR contiene el texto completo y oficial de las regulaciones que hacen cumplir las agencias federales.

El CFR está dividido en 50 títulos que representan áreas amplias sujetas a regulaciones federales. cada título se divide en capítulos asignados a varias agencias que emiten regulaciones relacionadas con esa amplia área temática.

cada capítulo está dividido en partes que cubren áreas regulatorias específicas. cada parte o subparte se divide en secciones, la unidad básica del cfr. las secciones a veces se subdividen en párrafos o subsecciones. las citas relacionadas con información específica en el cfr generalmente se proporcionarán a nivel de sección.

las regulaciones cgmp de la industria farmacéutica

Los cfrs que se relacionan con cgmp en las compañías farmacéuticas y biotecnológicas son:

  • 21 cfr parte 210: procesamiento, empaque o almacenamiento de medicamentos: en general, esto rige el cgmp para la fabricación, procesamiento, empaque o almacenamiento de medicamentos. La parte 210 incluye las definiciones que se utilizan para los términos en las reglamentaciones como lote, lote, etc.
  • 21 cfr parte 211: productos farmacéuticos terminados: esto es para productos farmacéuticos terminados. por ejemplo, un medicamento líquido que se lixivia a través de un recipiente de plástico estaría cubierto por la parte 210, pero una píldora que se rompe después de su envío probablemente estaría cubierta por la parte 211.
  • 21 cfr parte 600: productos biológicos: está relacionado con productos biológicos y contiene definiciones clave, estándares de establecimiento, requisitos de inspección de propiedades y requisitos de informes de experiencias adversas.
  • 21 cfr parte 11: registros electrónicos y firmas: contiene las pautas sobre registros electrónicos y firmas electrónicas. la parte 11 define los criterios bajo los cuales los registros electrónicos y las firmas electrónicas se consideran confiables, confiables y equivalentes a los registros en papel. La parte 11 también se aplica a las presentaciones hechas a la FDA en formato electrónico.

el papel de la fda en las regulaciones de cgmp

Según la FDA, una de las razones por las que la fabricación de medicamentos está regulada de manera tan estricta es garantizar la uniformidad en todos los productos. un fabricante de medicamentos puede producir millones de píldoras, pero solo se analizará una fracción de un porcentaje porque las destruye.

Por esta razón, es importante que todas las píldoras se fabriquen en las mismas condiciones y de acuerdo con las mismas pautas para que los consumidores puedan estar seguros de que las píldoras que se venden son idénticas a las píldoras que se prueban.