Presentación abreviada de nuevos medicamentos (ANDS)

Abadía de Senanque en Provenza con campos de lavanda

lo que se abrevia la presentación de nuevos medicamentos (ands)

una presentación abreviada de nuevos medicamentos (ys) es una solicitud por escrito a Health Canada para obtener la aprobación de comercialización de un medicamento genérico. una presentación abreviada de un nuevo medicamento debe ser aprobada por el Departamento de Salud de Canadá, el departamento federal del país a cargo de la atención médica nacional, de conformidad con las regulaciones de alimentos y medicamentos de Canadá, antes de que el medicamento genérico pueda comercializarse en el país. ands proporciona la información necesaria para que la agencia gubernamental evalúe qué tan seguro y efectivo se compara un medicamento genérico con su equivalente de marca. el genérico debe ser igualmente seguro y efectivo para obtener la aprobación.

desglosar la presentación abreviada de nuevos medicamentos (ands)

una presentación abreviada de un nuevo medicamento se utiliza para obtener la aprobación de medicamentos genéricos. Esto contrasta con la presentación de un nuevo medicamento (NDS), que se utiliza para obtener la aprobación de un nuevo medicamento de marca. Un ands enumera la marca del medicamento relacionado, el nombre químico, el nombre del fabricante, la (s) forma (s) de dosificación y la (s) concentración (es). Indica si el medicamento ya ha sido aprobado para su comercialización en los Estados Unidos, la Unión Europea, Suiza, Singapur y / o Australia. También aborda preguntas sobre impurezas y estabilidad de los medicamentos.

Los medicamentos genéricos son biológicamente equivalentes a los medicamentos de marca en los que se basan. son comparables en forma de dosificación, concentración, vía de administración, calidad, características de rendimiento y uso previsto. se designan “abreviados” porque no se requieren datos preclínicos y clínicos para establecer su seguridad y eficacia.

ands proporciona información sobre los datos de los estudios que comparan el medicamento propuesto con el medicamento de marca aprobado, denominado “medicamento de referencia”, y solicita datos de los estudios realizados sobre el medicamento genérico. por ejemplo, para medicamentos con dispositivos de administración, el ands indica si se han realizado estudios que comparan las características físicas y operativas del dispositivo de marca con las del dispositivo genérico propuesto. para las tabletas, indica si el medicamento genérico propuesto se ha calificado como el nombre de la marca, por lo que la tableta genérica se puede dividir de manera similar a la tableta de marca. El ands también proporciona información sobre estudios que comparan la biodisponibilidad del medicamento de marca con el medicamento genérico propuesto, y sobre los resultados de las pruebas de endotoxina bacteriana para medicamentos estériles. el solicitante debe pagar una tarifa junto con sus ands.

ands e inversiones en biotecnología

Una forma para que los inversores evalúen las empresas de biotecnología es examinar su cartera de ands. Una empresa con un alto número de pendientes y en relación con sus competidores puede terminar con más medicamentos genéricos para vender y, por lo tanto, ser más rentable.