¿Qué es un nuevo fármaco en investigación?
Una solicitud de nueva droga (ind) en investigación es el primer paso en el proceso de revisión de drogas por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. La solicitud es presentada por la compañía responsable del desarrollo del medicamento, el patrocinador, a la FDA.
conclusiones clave
- Una solicitud de nueva droga (ind) en investigación es el primer paso en el proceso de revisión de drogas por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).
- La solicitud es presentada por la compañía responsable del desarrollo del medicamento, llamado patrocinador, a la FDA.
- la FDA revisa la solicitud de ind y decide si es seguro para la compañía avanzar a la siguiente etapa, es decir, ensayos clínicos.
entender un nuevo fármaco en investigación
los nuevos medicamentos en investigación (inds) se dividen en dos categorías:
- comercial: presentado principalmente por empresas que buscan la aprobación de comercialización de un nuevo medicamento
- investigación (no comercial): la mayoría de los inds se presentan para investigación no comercial y son de tres tipos principales: indicio de investigador, indicio de uso de emergencia e indicio de tratamiento.
la aplicación ind contiene información en tres áreas amplias:
estudios de farmacología y toxicología animal
Los datos que contienen los estudios preclínicos son necesarios para establecer si el medicamento es razonablemente seguro para las pruebas iniciales en humanos, así como cualquier experiencia previa que implique el uso humano del medicamento (como en los mercados extranjeros).
Información del fabricante
Es necesario incluir información sobre el fabricante para garantizar que la empresa pueda fabricar suficientes lotes del medicamento y que tenga los controles adecuados.
protocolos clínicos e información del investigador
Se necesitan protocolos detallados para determinar si los ensayos iniciales expondrán a los seres humanos a riesgos innecesarios, e incluye las calificaciones de los investigadores clínicos que supervisarán la administración del compuesto.
el nuevo proceso de investigación de drogas
un ind no es una solicitud de aprobación de comercialización. Es la vía a través de la cual el patrocinador obtiene de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) una exención a la ley federal que prohíbe el transporte de un medicamento no aprobado a través de las fronteras estatales. se requiere esta exención, ya que en la mayoría de los casos, el patrocinador deberá enviar el medicamento en investigación a los investigadores en otros estados. Para obtener la exención, el patrocinador debe enviar datos suficientes a través del ind, documentando la seguridad del medicamento para su uso en pruebas en humanos.
en efecto, se presenta un ind después de que el patrocinador haya determinado a través de estudios en animales que el medicamento propuesto es razonablemente seguro para su uso inicial en humanos y que muestra suficiente promesa como tratamiento para justificar el desarrollo comercial. la FDA revisa la solicitud de ind y decide si es seguro para la compañía avanzar a la siguiente etapa, es decir, ensayos clínicos, en los que el medicamento se prueba en humanos. el patrocinador tiene que esperar 30 días calendario después de enviar el ind antes de comenzar cualquier ensayo clínico. Dado que puede costar cientos de millones de dólares, y muchos años, realizar los ensayos clínicos necesarios para llevar un nuevo medicamento al mercado, la solicitud de ind significa que el patrocinador está dispuesto a hacer esta gran inversión. como tal, la reacción del inversor a una solicitud ind,
